Czym są leki generyczne

• Wstęp
• Czy leki generyczne są tak wiarygodne jak leki markowe?
• Czy leki generyczne podlegają reglamentacji?
• Czy leki generyczne są opatentowane ?
• Dlaczego leki generyczne są tańsze od leków markowych?

Wiele osób pyta czym są leki generyczne

Obecnie jest to jedno z najczęściej zadawanych pytań odnośnie leków. Czy niska cena jest jedyną różnicą czy też różnią się one jeszcze czymś?

Postaramy się wyjaśnić to poniżej.

Wszystko co kupujemy można podzielić na dwie odrębne grupy: generyki i produkty markowe. Pozycja rynkowa produktów markowych pochodzi z marketingu i identyfikacji marki. Na przykład, Apple to marka i można powiedzieć, że komputer jest produktem generycznym marki Apple.

W medycynie, leki generyczne mają taki sam skład, są dostępne w takich samych dawkach, i posiadają też taką samą intensywność działania co leki markowe. Na ogół dawki zawarte w pigułkach odzwierciedlają dawki zalecane przy użyciu leków markowych. Generyki również skutkują takim samym działaniem w organiźmie ludzkim co pigułki markowe. Tak więc skład, dawki i oddziaływanie na organizm generyków jest identyczne z lekami markowymi.

Główną, aczkolwiek niewielką różnicą pomiędzy pigułkami markowymi a generycznymi jest ich "nazwa" lub etykietka. Znaczniki te mają cel marketingowy lub nazewniczy tak, aby dany lek mógł zaistnieć na rynku. Markowe pigułki mają unikalne logo, kolor i kształt. Z drugiej strony, odmienny wygląd generyków od pigułek markowych jest istotny, ze względu na to, że nazwa i kształt danego leku jest zastrzeżony znakiem towarowym. Niezależnie jednak od kształtu i koloru, tabletki markowe i leki generyczne są identyczne.

Czy leki generyczne są tak wiarygodne jak leki markowe?

Leki generyczne są przetestowane według tych samych standardów, co leki markowe. Każdy lek generyczny jest przebadany laboratoryjnie tak, aby sprawdzić, że taka sama jego ilość zostanie wchłonięta do organizmu jak w przypadku leku markowego.

Leki generyczne mają również takie same działania niepożądane co produkty markowe. Leki generyczne działają tak samo w przypadku dzieci co i osób starszych.

Czy leki generyczne podlegają reglamentacji?

Zarówno leki generyczne jak i leki markowe są zatwierdzone przez FDA. FDA, czyli Agencja ds. Żywności i Leków, reguluje rynek i chroni społeczeństwo poprzez kontrolę producentów leków, wycofując produkty, które nie spełniają rygorystycznych norm. Zakłady produkcyjne są również kontrolowane przez FDA aby upewnić się, że są one zgodne z normami FDA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dokonuje 3500 inspekcji rocznie w celu zapewnienia stosownych norm na produkcję leków. Na przykład, Intas (jeden z naszych dostawców w Indiach) zmodernizował swoje możliwości produkcyjne dzięki czemu zostały one zatwierdzone pod względem przepisów reglamentowych takich agencji jak FDA MHRA, TGA, ANVISA.

Czy lekarstwa generyczne są opatentowane?

Nie, ale samo posiadanie patentu nie czyni lek bardziej wiarygodnym.

Producenci opatentowują swoje produkty, aby mogli oni zachować wyłączne prawa do ich produkcji na dłuższy czas. Zgodnie z definicją, patent jest prawem nadawanym podmiotom fizycznym w celu zapewnienia im ochrony ich własności intelektualnej. W rezultacie, rząd daje wynalazcy wyłączne prawo do produkcji i sprzedaży swojego wynalazku w zamian za upublicznienie szczegółów wynalazku . Właściciel danej własności intelektualnej ma prawo przyznać na niego licencję, zastawić lub wypożyczyć go na zasadzie kredytu hipotecznego cedować lub przenosić prawo na osoby trzecie. Prawa te mają zastosowanie tylko do momentu wygaśnięcia patentu.

Generyczne wersje tych leków mogą być produkowane po wygaśnięciu ich patentu, ponieważ nikt nie może wykorzystywać wynalazku bez reperkusji. Długość przyznanych w USA patentów na produkty medyczne wynosi 20 lat. Chociaż może się wydawać, że jest to długi okres, musimy pamiętać, że patenty muszą być przyznane przed rozpoczęciem nad nimi badań klinicznych. Odliczając okres poświęcony na badania i testy kliniczne ważność amerykańskiego opatentowanego leku jest ograniczona do okresu od siedmiu do dwunastu lat.

Tabletki generyczne mogą być wytwarzane z powodu następujących:

1. Wygaśnięciu patentu
2. Patent na lek jest nieprawidłowy lub trudny do wyegzekfowania
3. Całkowity brak patentu na dany lek
4. Pod administracją państwową gdzie amerykańskie patenty nie są egzekwowane.

Wskazówki dotyczące kwestii prawnych leków generycznych, znajdują się w następujących ustawach: Konkurencyjność Cen Lekarstw i Czasowe Przywracanie Patentu z roku 1984. Prawo to zasadniczo zwiększyło ochronę na opatentowane produkty, ale również pozwoliło na produkcję leków generycznych. Leki generyczne są skuteczne, bezpieczne i zatwierdzony przez FDA.

Proces przyznawania patentów nie ogranicza się jedynie do terytorium Stanów Zjednoczonych. Standardy wydawania patentów różnią się w zależności od krajów np. inne są w Indiach, inne w Chinach i innych krajach. W ostatecznym rozrachunku, wydawanie patentu nie jest problemem choć prawo opatentowania różni się w zależności od poszczególnych krajów na których terenie są one przyznawane.

Indie uchwaliły Ustawę Przyznawania Patentów w 1970 roku, na mocy której przedsiębiorstwa indyjskie otrzymały zgodę na produkcję generyków, tańszych alternatyw znanych leków. Następnie w 2004 r. Indie zmieniła standardy na wydawanie patentów na substancje chemiczne. W chwili obecnej, istnieje około 6000 patentów wydanych przez rząd Indii. Indyjski system przyznawania patentów ma na celu zachęcanie firm do inwestowania w tanie procesy produkcyjne aby leki generyczne były powszechnie dostępne na rynku w niskich cenach.

W związku z tym, Indie produkują obecnie około połowy światowych leków antyretrowirusowych, w większości po niewielkich kosztach i z wielu składników dostępnych w kraju.

Wszystkie leki są produkowane przez następujące indyjskie firmy farmaceutyczne:

• Aurochem Laboratories
• Unicure Remedies
• The Chemical, Industrial & Pharmaceutical Laboratories (Cipla)
• Ajanta Pharma
• Intas Pharmaceuticals
• Ind-Swift Laboratories
• Olcare Laboratories
• Glenmark Pharmaceuticals
• Micro Labs
• Ranbaxy Laboratories
• Unichem Laboratories
• German Remedies
• Sun Pharmaceutical Industries

Na stronie internetowej każdej firmy można znaleźć wszystkie informacje na temat wytwarzanych produktów, usług technologicznych, kontroli sprawdzianów, laboratoriów badawczych i nowości farmaceutycznych. Pracujemy z tymi renomowanymi dostawcami już od pięciu lat. Nasi klienci są bardzo zadowoleni z jakości naszych leków. Ze względu na niższe koszty, nasi klienci mogą sobie pozwolić na zakup leków generycznych we większych ilościach. Mogą państwo również zrobić to samo.

Dlaczego leki generyczne są tańsze?

Leki generyczne są znacznie tańsze od leków markowych, ponieważ leki generyczne nie mają kosztów ogólnych, takich które pociągają za sobą badania i marketing. Większość leków generycznych jest produkowana w krajach o złagodzonej dla obcokrajowców polityce podatkowej (off-shore) i sprzedawane online. Ponieważ producenci nie ponoszą kosztów reklam, badań i tworzenia fizycznego miejsca zbytu, oszczędności z tych kosztów przenosi się na konsumentów.

US FDA i Centrum ds. Oceny Leków stwierdziły, że ze względu na istnienie leków generycznych, dzienne koszty leków mogą spaść o 14%. Pacjenci, którzy są w pełni zadowoleni z leków generycznych mogą cieszyć się aż 52% oszczędności dzięki lekom generycznym.

Spożycie leków w Stanach Zjednoczonych

pigułki markowe 56%
pigułki generyczne 44%

Obecnie ponad 44% wszystkich leków wydawanych na recepty w Stanach Zjednoczonych posiadają swoje odpowiedniki w postaci leków generycznych. W decyzji czy użyć medykamentu generycznego wspomoże Cię lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić czy jakikolwiek lek na receptę, który przyjmujesz obecnie można zastąpić lekiem generycznym. Biorąc leki generyczne, zobaczysz jak gwałtownie obniżą się Twoje rachunki zachowując równocześnie dawkę leku.